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重磅!FDA今日批準近十年來首個肝癌藥物regorafenib

今日,美國FDA傳來重磅消息——拜耳(Bayer)藥物Stivarga(regorafenib,瑞格菲尼)獲批擴大適應癥,治療那些已使用過肝癌藥物sorafenib進行治療,但疾病依舊出現進展的肝細胞癌患者。值得一提的是,這是美國FDA在近10年來批準的首款肝癌藥物。是繼sorafenib后又一個重磅肝 癌藥物!臨床試驗結果已發表:Lancet 重磅!瑞格菲尼在治療晚期HCC的3期臨床試驗獲得成功


肝細胞癌是最常見的肝癌類型。根據美國國家癌癥研究所(NCI)的數據,全美今年將有約40710名新發肝癌患者,并有28290人將死于肝癌。作為一種惡性癌癥,肝癌的生存數據一直不容樂觀——據統計,肝癌患者的5年生存率只有17.6%,不足五分之一。因此,肝癌患者急需新的治療方案,延長他們的生命。


 

 

▲Regorafenib的結構式(圖片來源:New Drug Approvals

 

由拜耳帶來的regorafenib是一款激酶抑制劑,能抑制促進腫瘤生長的多種酶,其中包括了那些參與血管內皮生長因子通路的酶。先前,regorafenib已獲批治療那些對現有療法治療無響應的結直腸癌或胃腸道間質瘤患者。

 

 

 

▲Regorafenib能抑制多種酶(圖片來源:Stivarga-us.com

 

在一項檢驗regorafenib治療肝細胞癌潛力的臨床試驗中,研究人員招募了573名在接受sorafenib治療后病情仍出現進展的肝細胞癌患者,并評估了這些患者在治療后的總生存期(OS)、無進展生存期(PFS)與總體緩解率(ORR)。研究發現,接受regorafenib治療的患者中位數總生存期為10.6個月,中位數無進展生存期為3.1個月,而對照組的數據分別為7.8個月(OS)和1.5個月(PFS)。在總體緩解率上,接受regorafenib治療的患者達到了11%,接受安慰劑的對照組數據為4%。今年1月,regorafenib獲得了二線治療肝癌的優先審評資格。今日,基于這些出色的數據,regorafenib得到了FDA的批準,將適應癥擴大到了肝癌的治療。

 

“對肝癌患者來說,他們能用上的治療方案非常有限,”FDA腫瘤卓越中心(Oncology Center of Excellence)主任兼FDA藥物評估與研究中心血液學與腫瘤產品辦公室主任Richard Pazdur博士說:“這是FDA批準的首款能在sorafenib初始治療停止響應后,繼續治療肝細胞癌患者的療法。

 

參考資料:

[1] FDA expands approved use of Stivarga to treat liver cancer

[2] FDA Grants Bayer Priority Review for Stivarga® (regorafenib) for the Second-Line Systemic Treatment of Liver Cancer

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